규제특례 고지사항

1. 규제특례 내용

⦿ 명칭 : 개인맞춤형 건강기능식품 추천∙판매
⦿ 내용 : 고객의 건강 데이터 및 설문을 기반으로 개인맞춤형 건강기능식품 추천, 소분, 판매하는 서비스 제공

2. 규제특례 구역, 기간, 규모

⦿ 구역 : 1개 매장
⦿ 기간 : 2024년 11월 16일 ~ 별도 절차에 필요한 기간으로서 법령에서 정한 날까지 ⦿ 규모 : 1개 매장

• 가장큰약국(충남 아산시 모종남로12번길 9)

3. 법 제10조의3제7항의 안정성 등 확보 조건

① 건강기능식품 소분·포장은 판매업소 또는 제조업소에서 실시

• 소비자가 최초 1회 판매업소(매장) 또는 온라인 오픈마켓 플랫폼을 통해 건강상담자의 상담(대면 또는 화상) 후 구매한 동일제품에 대한 정기구독 방식은 매장방문 및 대면 상담 등 없이도 가능

② 건강기능식품 소분·포장과 관련한 품질·안전성의 확보 및 제품정보 제공방안 구체화

• 소분 품질변화가 없는 정제·캡슐·환·편상·바·젤리 등 6개 제형 한정
• 위생적 소분·포장을 위한 기계·기구류 구비
• 소분·포장제품에 ‘건강기능식품’임을 표시, 원 제품의 표시사항 일체를 그대로 제공 등

③ 전문적인 건강기능식품 추천과 소분·포장의 위생·안전관리를 위한 의사·약사 또는 영양사 등의 ‘위생관리책임자’, ‘건강상담자’ 지정·운영

• 건강상담자는 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인(‘19.5., 보건복지부)’에 따른 보건관련 인력을 의미하며 위생관리책임자를 겸할 수 있음

④ 식약처가 제공하는 ‘맞춤형 건강기능식품 가이드라인’ 준수

⑤ 의료기기 자가 측정 및 건강기능식품 추천 과정에서 의료행위가 이루어지지 않도록 「비의료 건강관리서비스 가이드라인」을 준수해야 함 (비의료적 상담·조언은 가능)

• 모발, 소변, 혈액 검사를 통한 결과 분석은 공신력 있는 기관의 공인된 기준, 지침, 통계 등에 해당하는 객관적 정보를 단순히 안내하는 행위라면 비의료적 상담 및 조언에 해당될 것이나, 검사의 목적 및 내용이 고객의 건강 및 질환상태를 판단하는 사항이라면 이는 실질적으로 의료행위 중 하나인 진단·검사에 해당할 수 있어, 의료법 위반 소지가 있음

• 건강기능식품 추천 과정에서 의약품으로 오인될 수 있는 표현을 사용하거나 개인의 건강상태에 대한 의학적 지식에 따른 판단을 필요로 하는 의료행위가 수반되지 않도록 유의하여야 함

⑥ 생명윤리법상 유전자검사는 검체 채취, 결과 전달 등의 과정을 포함하며, 유전자 검사기관이 소비자의 의뢰를 받아 수행하여야 함

• 유전자 검사결과는 유전자 검사기관이 소비자에게 직접 제공하고, 소비자가 건강기능식품 판매자에게 직접 제공하여야 함
• 건강기능식품 판매자는 유전자 검사결과를 참고하여 상담 등을 수행할 때 유전자검사의 한계 등을 충분히 고려하여야 함

4. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

• 책임보험 가입을 통한 손해 배상 (영업배상 및 생산물배상, 개인정보보호배상책임)
  ⦿ 영업배상 및 생산물배상책임보험 (대인 인당 1.8억원, 대물 사고당 10억원, 총 보상한도 무제한)
  ⦿ 개인정보보호배상책임보험 (총 한도 2억원)
  ※ 보험 보장범위를 초과하는 손해는 ㈜삼일바이오에서 전액 배상

5. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

• 사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리, 감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생했을 경우 이를 보고하도록 함
  ※ 본 특례는 실증특례 기간 동안 적용되는 것으로 특례기간 종료 후에는 현행법이 적용됨